ISO 9001:2008 ระบบบริหารงานคุณภาพกับการปรับเปลี่ยนเวอร์ชั่นใหม่
ความเป็นมา
ที่มาสำหรับมาตรฐานระบบการจัดการที่เป็นสากลที่นำมาใช้ในปัจจุบันมากมายหลายมาตรฐานซึ่งหนึ่งในนั้นเป็นมาตรฐานระบบการจัดการทางด้านคุณภาพ หรือที่หลายคนทราบคือ ISO 9001
ปัจจุบัน เป็น เวอร์ชั่น ปี 2000 ซึ่งได้ถูกกำหนดโดยองค์กรที่เรียกว่า International Organization
for Standardization และมาตรฐานนี้ได้นำมาใช้ปฎิบัติภายในองค์กรและมีตรวจประเมินเพื่อการ
รับรองโดยหน่วยงานตรวจรับรองต่าง ๆ สำหรับมาตรฐานระบบการจัดการด้านคุณภาพ ISO 9001
นี้จะต้องถูกทบทวน โดยคณะกรรมการของ ISO เองอย่างน้อยทุก ๆ 5 ปี
จากประวัติที่ผ่านมา
การทบทวนมาตรฐานนี้จะเป็นในแนวทางที่จะทำให้องค์กรต่างที่ต้องการจะนำข้อกำหนดในมาตรฐานระบบการจัดการทางด้านคุณภาพนี้ ไปปฎิบัติมีความชัดเจนมากขึ้นของข้อกำหนดและสามารถ
ตีความและนำไปประยุกต์ให้เข้ากับงานขององค์กรได้อย่างมีประสิทธิภาพและประสิทธิผล และในการ
ทบทวนที่ผ่านมามีเกิดขึ้นแล้ว ในก่อนหน้านี้ หนึ่งครั้ง คือจาก เวอร์ชั่น 1994 ไปเป็นเวอร์ชั่น 2000
ในช่วงนั้นการทบทวนมีแนวคิดที่เปลี่ยนแปลงอย่างเห็นได้ชัดที่สำคัญมีดังนี้
1. มีข้อกำหนดที่ชัดเจนในการกำหนดวัตถุประสงค์เป้าหมายทางด้านคุณภาพที่ชัดเจนในพื้นที่,
หน่วยงาน หรือองค์กรที่นำระบบการจัดการทางด้านคุณภาพนี้ไปใช้
2. มีการกำหนดให้มีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องที่ชัดเจน โดยเป็นการปรับปรุงที่เป็นผลมาจาก
การวิเคราะห์ ทางด้านวัตถุประสงค์เป้าหมายทางด้านคุณภาพ, การสำรวจวัดผลความพึงพอใจ
ของลูกค้า และการแก้ไขป้องกันต่างๆที่เกิดจากปัญหาในการควบคุมกระบวนการและการ
ตรวจสอบและตรวจวัดสำหรับสินค้าหรือบริการตามมาตรฐานที่ระบุไว้ สิ่งที่ได้จากการ
วิเคราะห์ คือ สาเหตุที่เป็นรากหญ้าของปัญหาและแนวทางปรับปรุงในระบบต่อไป
3. โดยสรุป มาตรฐาน ISO 9001 เวอร์ชั่น 2000 มุ่งเน้นการนำมาตรฐานไปปฎิบัติเพื่อให้เกิด
ประโยชน์สูงสุดในแนวคิดของระบบการจัดการมากขึ้น ซี่งได้แก่ การวางแผน, การนำไปปฎิบัติ,
การตรวจเช็คและวัดผล และการแก้ไขป้องกันรวมถึงการทบทวนเพื่อวางแผนปรับปรุงออกไปใหม
แนวคิด ISO 9001 เวอร์ชั่นใหม่ 2008 ที่กำลังทบทวนกันสำหรับมาตรฐาน
การจัดการทางด้านคุณภาพ
ในปัจจุบัน มาตรฐาน ISO 9001เวอร์ชั่น 2008 ได้รับการประกาศใช้อย่างเป็นทางการเมื่อวันที่15 พฤศจิกายน 2551 ประมาณการว่ามีใบรับรอง ISO 9001 มากกว่า 1 ล้านฉบับทั้งอุตสาหกรรม
การผลิตและบริการใน 170 ประเทศ ทั้งนี้มาตรฐานฉบับใหม่ (ISO 9001:2008, 4th edition)
ไม่ได้กำหนดให้ต้องมีการตรวจประเมินระบบการจัดการใหม่ (recertification) เนื่องจากเนื้อหา
ของข้อกำหนดเป็นเพียงการขยายความในบางข้อให้มีความชัดเจนทั้งในด้านการมุ่งเน้นที่ลูกค้าเพื่อ
สะท้อนถึงการพัฒนาระบบคุณภาพจากมาตรฐานฉบับเดิม รวมทั้งเป็นการปรับเพื่อให้สอดคล้องกับ
ระบบการจัดการสิ่งแวดล้อมตามมาตรฐาน ISO 14001:2004 ด้วย สำหรับแนวทางในการประยุกต์ใช้
ข้อกำหนดซึ่งปัจจุบันอ้างอิงจากมาตรฐาน ISO 9004:2000 ก็อยู่ระหว่างการปรับปรุงและคาดว่า
จะประกาศใช้ในปี 2009 รายละเอียดการปรับเปลี่ยนที่สำคัญบางข้อกำหนดมีดังต่อไปนี้
ข้อกำหนด การปรับเปลี่ยน
4.1 มีการระบุที่ชัดเจนถึงกระบวนการที่ มีการจ้างผลิตภายนอก โดยการดำเนินการผลิตหรือบริการในแบรนด์ของบริษัทที่ว่าจ้างเองหรือบริษัทที่นำระบบไปปฎิบัติ
4.2.1 การระบุเอกสารในระบบที่ชัดเจนที่จำเป็นต้องมีอย่างน้อยในระบบบริหารงานคุณภาพ เช่น
เอกสารหรือระเบียบปฎิบัติ งานสำหรับการควบคุมเอกสาร, การควบคุมบันทึก, การแก้ไข,
การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด, และการตรวจติดตามภายใน
4.2.3 ความชัดเจนของ การอ้างอิง ถึงเอกสารภายนอกที่จำเป็นที่ใช้ในระบบบริหารงานคุณภาพ
6.2 การกำหนดความจำเป็นในการดำเนินการให้พนักงานที่ปฎิบัติงานกระทบทางด้านคุณภาพ
มีความสามารถในการทำงาน ไม่ว่าจะเป็นการฝึกอบรม หรือการประเมินปฎิบัติงาน
6.3 การซ่อมบำรุงรักษาเชิงป้องกันที่รวมถึง อุปกรณ์ทางด้าน เทคโนโลยีสารสนเทศ
6.4 การควบคุมสภาพแวดล้อมในการทำงานที่เกี่ยวข้องกับการผลิตอื่น เช่น เสียง, อุณหภูมิ
และความชื้น
7.3.1 กระบวนการออกแบบที่ชัดเจน ของ การทบทวนการออกแบบ การยืนยันและการรับรอง
การออกแบบ ที่แยกกิจกรรมกันอย่างชัดเจน
7.5.2 การรับรองกระบวนการผลิตหรือการบริการ ในกรณีที่ไม่สามารถตรวจสอบ ในกระบวนการ
ขั้นสุดท้ายได้ ดั้งนั้นการที่รวบรวมผลการควบคุมในกระบวนการต่างเพื่อที่จะรับรองว่าผลิตภัณฑ์
หรือกระบวนการนั้นได้รับการผลิตหรือบริการเป็นไปตามมาตรฐาน,ข้อตกลงกับลูกค้าและข้อกำหนด
ที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ
7.6 การสอบเทียบเครื่องมือวัดที่รวมถึงการสอบเทียบเครื่องมือวัดที่แสดงผลผ่านทางโปรแกรม
ซอฟท์แวร์ที่เกี่ยวข้องกับดัชนีชี้วัดในกระบวนการผลิตหรือบริการที่มีคุณภาพ
8.2.3 การระบุถึงการตรวจวัดและตรวจเช็ค ดัชนีชี้วัดในการควบคุมกระบวนการผลิตและบริการ
ที่มีผลกรระทบทางด้านคุณภาพ
8.2.4 การจัดเก็บรักษาหลักฐานที่แสดงความสอดคล้องในกระบวนการผลิตและบริการที่สอดคล้อง
กับเกณฑ์ การตรวจเช็คและตรวจวัดต่าง ๆ
จากข้อมูลการปรับเปลี่ยนเบื้องต้น จะเห็นว่าข้อกำหนดในมาตรฐานเวอร์ชั่นใหม่นี้ที่มีการปรับเปลี่ยนนั้น
ส่วนใหญ่เป็นไปในลักษณะที่มีการปรับเปลี่ยนในเรื่องปลีกย่อยมากกว่า หรือที่เรียกว่า Minor change
สำหรับมาตรฐาน ISO 9001เวอร์ชั่น 2008
แนวทางการประยุกต์ใช้ ISO 9001:2008 (Implementation guidance
for ISO 9001:2008)
แนวทางการประยุกต์ใช้ได้จัดทำขึ้นเพื่อช่วยให้ผู้ใช้มาตรฐานได้เข้าใจความต่างของฉบับ 2000และ 2008 ซึ่งได้อธิบายไว้ในมาตรฐาน Annex B to ISO 9001:2008 มีวัตถุประสงค์ที่จะขยาย
ความชัดเจนของ ISO 9001:2000 โดยไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่ม รวมทั้งเป็นการปรับเพื่อให้สอดคล้อง
กับระบบการจัดการสิ่งแวดล้อมตามมาตรฐาน ISO 14001:2004 ด้วย
ดังนั้นองค์กรที่ได้รับการรรับรอง ISO 9001:2000 จะต้องพิจารณาถึงผลกระทบของมาตรฐาน
ฉบับใหม่ต่อระบบการบริหารคุณภาพขององค์กร ซึ่งสามารถสรุปได้ดังนี้
- เอกสารและบันทึกที่มีอยู่ขององค์กรไม่มีการเปลี่ยนแปลงหรือเปลี่ยนแปลงน้อยที่สุด
- กระบวนการที่มีอยู่ขององค์กรไม่มีการเปลี่ยนแปลงหรือเปลี่ยนแปลงน้อยที่สุด
- การฝึกอบรมจะเกิดขึ้นในกรณีที่จำเป็น
- ไม่ส่งผลกระทบการรับรองที่มีอยู่เดิม
ข้อดีของ ISO 9001:2008
+ เพิ่มความชัดเจนจากมาตรฐานฉบับเดิม+ ประยุกต์ใช้กับระบบการจัดการสิ่งแวดล้อมตามมาตรฐาน ISO 14001:2004 ได้ง่าย
+ ยังคงความสอดคล้องกับอนุกรมมาตรฐาน ISO 9000
+ เพิ่มการขยายความในบางข้อกำหนด
ผลบังคับใช้ ISO 9001:2000
- ภายหลังจากมาตรฐาน ISO 9001:2008 ประกาศ / ตีพิมพ์เป็นระยะเวลา 1 ปี ใบรับรองทั้งหมดที่ออก (ออกใบรับรองครั้งแรกหรือต่ออายุ) จะต้องออกตามมาตรฐาน ISO 9001:2008
- ภายหลังจากมาตรฐาน ISO 9001:2008 ประกาศ / ตีพิมพ์เป็นระยะเวลา 2 ปี การรับรองมาตรฐาน
ISO 9001:2000 ถือเป็นอันสิ้นสุด
แนวทางการดำเนินการปรับมาตรฐานเป็น ISO 9001:2008
+ ทำความเข้าใจกับมาตรฐานฉบับใหม่ โดยใช้ Annex B in ISO 9001:2008 ประกอบระบบการบริหารคุณภาพที่มีอยู่ต่างจากมาตรฐานใหม่หรือไม่
+ ถ้าไม่แตกต่าง ให้สื่อสารแก่ผู้ที่เกี่ยวข้องทั้งภายในและภายนอกถึงข้อสรุปการดำเนินการตาม
ISO 9001:2008
+ ถ้าแตกต่าง ให้กำหนดผลกระทบที่ได้รับพร้อมแนวทางดำเนินการแก้ไขตามกำหนด
เวลาเงื่อนไข
+ ใช้หลักการ Plan-Do-Check-Act (PDCA) ในการดำเนินการปรับมาตรฐาน
ที่มา: ระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001 : 2008 สถาบันคอมพิวเตอร์ มหาวิทยาลัยรามคำแหง
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น